你不可不知的實驗室十二大要素

• 來源： 原創 更新時間： 2018-01-12 點擊： 2911次

• 1、八大計劃

  ①儀器檢定計劃②人員講訓計劃③內審計劃④管理評審計劃⑤質控計劃⑥期間核查計劃 ⑦質量監督計劃⑧能力認證計劃

  2、四個唯一性標識

  ①儀器設備唯一性標識②文件唯一性標識③樣品唯一性標識④報告唯一性標識

  3、十大崗位設置

  ①最高管理者②質量主管③技術管理者④內審員⑤監督員⑥文件(資料、檔案)管理者⑦儀器設備管理員⑧樣品管理員⑨檢驗檢測人員⑩標準物質管理人員

  4、儀器旁邊必有的33211要素

  3：①作業指導書②維護作業指導書③期間核查作業指導書

  3：①使用記錄②維護記錄③期間核查記錄

  2：①唯一性標識②狀態標識

  1：①檢定(核準)證書復印件

  1：①檢定、核準確認表

  5、技術委員會

  協助技術負責人進行標準方法的證實，非標方法的確認，方法的偏離的技術判斷，以及檢測機構方法的制定，可以設立風險評估委員會，協助最高管理者對機構風險評估并預防;可以設立申投訴委員會，及時處理客戶申投訴。

  6、電子文件和電子記錄

  應做到“三個加”

  ①加密：每個員工設置一個密碼，有密碼才能進入電子系統。②加權：設置權限，誰能讀，誰能改。③加備：定期備份。

  7、三種更改

  ①文件更改：要有更改人的姓名或等效標識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。②記錄更改：記錄當劃改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等效標識。③報告更改：只能另發一份新報告，不能在結果報告上劃改。

  8、單位關鍵崗位

  ①負責人：技術主管、質量主管、代理人、授權簽字人

  ②管理人：內審員、質量監督員、樣品接收管理員、文件管理員、設備管理員、試劑員、安全員。

  ③技術人員：采樣人員、檢驗人員、記錄復核人員、報告編制人員、報告審核人員、見習人員。

  9、實驗室需要授權的5類人員

  ①特抽：進行特定類型的抽樣的人員;②檢：進行檢測、校準的人員;③簽發：簽發檢測報告和校準證書的人員;④提：提出意見和解釋的人員;⑤操：以及操作特定類型的設備。

  10、人員培訓五種形式

  ①理論考試②座談、討論、提問③現場演示④報告或記錄核查⑤其他方式

  11、期間核查的方式

  ①用參考標準進行核查②參加能力驗證或實驗室比對③使用有證標準物質④相同儀器比對⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對⑥對保留樣品的再檢測⑦協議標準和方法比對

  12、實驗室持證上崗的人員

  ①從事抽樣②檢驗檢測③簽發檢驗檢測報告或證書④提出意見和解釋⑤操作設備